一、质量管理体系维护
1.体系建立与优化
参与制定、更新和维护符合gmp（药品生产质量管理规范）、fda、ich等法规的质量管理体系文件，确保体系覆盖研发、生产、检验、仓储等全流程136。
定期组织内部审计，评估体系运行有效性，发现缺陷并提出改进措施18。
2.法规与标准执行
监督生产全过程符合国内外法规（如gmp、iso 13485）及企业标准，确保生产环境、设备、操作流程合规。
跟踪法规动态（如新版gmp修订），推动内部调整以适应新要求。
二、生产过程监控与审核
1.现场监督与检查
生产车间进行日常巡检，检查关键控制点（如洁净区环境、设备状态、物料标识、批号管理、卫生条件等），确保符合标准操作规程（sop）58。
监控工艺参数（如温度、湿度、灭菌条件），验证其对产品质量的影响37。
2.偏差与变更管理
处理生产中的偏差事件，启动根本原因调查（root cause analysis），制定纠正预防措施（capa），并跟踪整改效果。
管理变更控制流程，评估变更（如工艺调整、设备更换）对产品质量的风险，确保变更经过充分验证。
3.批记录审核与产品放行
审核批生产记录、检验记录，确认数据完整性和可追溯性，确保产品符合质量标准后方可放行。
三、文件与数据管理
1.质量文件控制
编写、修订和分发质量标准、sop、验证方案等文件，确保文件版本受控且内容准确。
管理客户投诉、偏差报告、验证报告等质量记录，确保存档符合审计要求。
2.数据完整性保障
监督电子数据和纸质记录的完整性，防止篡改或遗漏，确保符合alcoa原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确）。
四、验证与风险管理
1.工艺与设备验证
参与工艺验证、清洁验证、设备验证（如灭菌柜、生物反应器）的设计与执行，确保验证数据支持生产稳定性。
审核验证报告，确认验证结论的科学性。
2.风险评估与预防
运用风险管理工具（如fmea）识别生产中的潜在风险，制定预防措施（如增加监控频次、改进工艺）。
五、供应商与物料管理
1.供应商审计
对原料、辅料、包装材料供应商进行质量审计，评估其质量管理体系及生产能力，确保供应链合规.
定期复审关键供应商，跟踪其整改措施3。
2.物料质量控制
监督物料验收、储存及发放流程，确保物料标识清晰、存储条件（如温湿度、避光）符合要求，防止交叉污染。
六、客户与投诉处理
调查客户投诉的质量问题，分析根本原因并制定改进方案，及时反馈处理结果。
参与产品召回或退货评估，提出处理建议。
七、培训与持续改进
组织gmp、sop等质量培训，提升员工合规意识和操作技能。
分析质量数据（如缺陷率、投诉率），推动持续改进项目，优化生产流程.

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